关于GMP

List Labs是一家主要的合同服务组织，拥有超过25年的基于细菌的产品，包括实时生物治疗产品（LBP），细菌毒素，蛋白质和多糖。伟德国际伟德亚洲1946我们提供合同开发和制造（CDMO）服务，并制造了CGMP药物和药品，可用于美国和欧洲的第1阶段和2阶段临床试验。

GMP的背景

List Labs提供以下GMP制造服务：

  • 大型细胞银行（MCB）和工作单元银行（WCB）
  • 生物中间体
  • 药物
  • 药品

列表实验室灵活满足您产品的独特需求。

设施

列表实验室设施旨在支持您的产品质量。GMP生产发生在我们专业设计的制造套件中。制造套件由几个独立的生产套件组成，旨在使用独立的礼服房间以及专用的HEPA过滤空气供应和排气装置。制造套件中的所有房间都符合ISO 7或ISO 8指南（分别为10,000级和100,000级），用于制药生产。ISO 5（100类）环境针对关键的无菌操作，由ISO 7生产套件中的生物安全柜提供。并行CGMP制造能力简化了项目时间表，并避免延迟。

质量和监管

LIST LABS的GMP合同制造受我们的质量管理系统的约束，该系统确保符合CGMP的范围。List Labs持有加利福尼亚州公共卫生部的药物制造许可证。我们已经代表客户向FDA和加拿大FDA和卫生部提交了一些毒品主文件，并可以为客户提供IND文件的支持。List Lab的GMP制造业质量计划包括：

  • 标准作业程序
  • 文件控制
  • 员工培训
  • 设施维护
  • 设备维护，校准和资格
  • 原材料和组件控制
  • 不合格事件
  • 切换控制
  • 风险管理
伟德亚洲游戏室与我们联系以获取GMP产品

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