GMP有限合伙人

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来自O113型大肠杆菌的脂多糖列表™HPT™

多年来，List生物实验室(List Labs)一直生产各种类型的脂多糖(LPS，又称内毒素)作为试剂级材料，仅用于研究用途。List Labs还开发了一种符合cGMP指南21 CFR 211的净化方法。这种提纯方法产生的产品可通过过滤灭菌，且不含蛋白质和核酸。这种符合GMP的LPS药物产品可用于向食品和药物管理局(FDA)提交研究新药(IND)申请的临床研究人员。

为什么O113类型?

用于生产GMP LPS的菌株为大肠杆菌O113:H10:K-。这指定了脂多糖(LPS)的O抗原类型(O113)，鞭毛抗原类型(H10)和胶囊阴性(K-)。它是用于国家内毒素参考标准1和内毒素第二国际标准2的类型。这些标准的目的是作为细菌内毒素检测的参考校准剂，如兔子的热原性或鲎试剂的裂解阿米巴细胞(LAL)测定。LPS型O113具有肠道细菌的典型结构，并具有TLR-4激动剂的促炎活性

使用List Labs GMP LPS有什么好处?

考虑到临床试验所需的少量LPS，定制生产GMP产品的成本是相当高的。此外，定制产品的开发成本不仅可能很高，而且很耗时。因为List Labs有GMP LPS库存，所以没有时间延迟，成本只与所需的产品数量相关，而不是生产的整批材料。

药物主文件已提交给FDA并已被接受，也消除了由于监管问题造成的时间延误。

如何购买GMP LPS?

订购我们的GMP LPS目录#9433A，最低订购量为50瓶，每瓶1微克(mcg);然而，我们的供应有限。定制填充尺寸和LPS从替代菌株可以通过我们的合同制造服务。

请审阅并签署此赔偿以继续报价。赔偿(查看和下载)

List Labs需要50%的预付款来预订和运输你的小瓶。我们使用，Marken运输GMP LPS;运输费用取决于您的位置。你方的结余和运费在收到你方发货通知后支付。买方支付关税和其他税款。

直接订购我们的GMP LPS产品。

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如何使用我们的GMP LPS

本产品适用于在人类使用之前已经或将提交给FDA的IND下进行临床工作的研究人员。美国客户可以要求药品主文件的授权交叉参考信，允许他们引用DMF，从而允许FDA审查。目前，该产品正被主要制药公司和大学以及NIH临床中心用于人类研究。

内毒素已被用于研究各种情况，可以通过炎症挑战内毒素/来自O113型大肠杆菌的脂多糖来模拟。Suffredini等报道了静脉内毒素的作用，并讨论了其在实验性炎症研究中的作用桥接研究评估了List Labs生产的LPS的效果，静脉注射，并得出结论，List Labs生产的大量LPS是安全的，并产生预期的急性自限性炎症反应，包括促炎细胞因子反应和预期的不良反应水平。5,6,7,8

内毒素被用作一种炎症挑战，以研究各种可能诱发的疾病的治疗方式，如抑郁症、9,10,11,12肺部炎症13,14和心脏代谢疾病。15,16 Fullerton描述了通过静脉注射内毒素来重现急性或慢性炎症模型并研究治疗干预的效果

通过吸入途径，LPS作为toll样受体4 (TLR4)配体诱导炎症和树突状细胞成熟体外制备实验癌症疫苗已经利用鸡尾酒中的LPS使树突状细胞成熟

生产和表征

该产品纯度高，特性好。它是一种无菌冻干产品，含1%乳糖，0.1% PEG6000，目前有库存。

装运时提供分析证书，其中包括GMP符合性声明、原产地证书和BSE/TSE声明。

GMP LPS生产符合美国FDA良好生产规范指南21 CFR 211。在人类使用之前，请咨询你们的内部监管小组。

破伤风GMP产品正在研发中

List实验室正在开发破伤风类毒素的cGMP生产方法。在以前接种过破伤风-白喉(TD)或破伤风-白喉-无细胞百日咳(Tdap)疫苗的人群中，破伤风类毒素是一种有价值的半抗原载体。伟德亚洲游戏室联系我们如果您希望收到更多的信息，当它成为可用的。

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